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????新華網上海1月21日電（記者何欣榮、龔雯）原本單價高達3萬元的心血送貨路線規劃管支架，最新的招標價已降至1萬以下；原本傲氣十足、降價像擠牙膏的外資巨頭，在最新的招標中將手術器械一次性降價30%……
????在有著“醫谷”“藥谷”之稱的上海張江高科技園區，集聚瞭一批國產醫療器械創新企業。憑借高性價比的產品，這些“上海制造”在一個個細分領域加快“進口替代”，為國內居民健康帶來新的福音。
????醫療器械領域的“華為”夢想
????一次腫瘤外科手術，到瞭最後的縫合階段，醫生拿出一把形似“手槍”的器械，輕輕扣動扳機，病人的傷口就縫上瞭一排整齊的鈦釘。相比以前的手工縫合，新的手術器械既實現瞭更強的咬合力，出血點也大大減少。
????這種用於腫瘤外科的微創手術器械，就是上海逸思醫療科技有限公司研發的“腔鏡吻合器”。“外科手術中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’。根據器械的大小長短還有長槍短槍、大刀小刀之分。” 逸思醫療創始人、首席科學傢聶紅林說，逸思醫療的工作就是給臨床手術一線的醫生們提供“神刀神槍”。
????“高品間出，逸思爭流”——用南北朝《棋品序》中的這句典故為企業取名，清晰傳遞出逸思的雄心。“我們想做醫療器械領域的華為。”聶紅林表示。
????類似的話語，上海另一傢醫療設備企業聯影也曾表達過。雖然所處的細分領域不同，但這些醫療器械企業的目標是一致的：像華為一樣，用自主研發的高性價比產品，和國際巨頭一較高下。
????從目前進展看，逸思醫療可以說初戰告捷：企業研發的腔鏡吻合器，彎轉角度從國際通用的42度擴大到60度，從雙手操作變為單手操作。別小看這些變化，在一些低位直腸癌手術中，由於進口產品彎轉角度的限制，醫生隻能把患者的腫瘤連帶整個肛門全部切除。通過不斷和醫生互動開展試驗，逸思醫療的創新技術為臨床治療帶來更好的選擇。
????一年拿下省級市場30%份額，讓外資巨頭一次性降價30%
????在去年某省的醫療器械招標中，初出茅廬的逸思醫療，和國際巨頭美敦力、強生站在瞭同一競標線上。最後，逸思中標瞭，國際巨頭的報價也直接下降瞭30%。而在此之前，外資企業的一次性降幅僅在5%左右。
????“這說明在微創手術器械領域，中國企業正在逐漸從跟跑轉為並跑，未來還將成為領跑。” 聶紅林表示。
????國內醫院的反應說明瞭這一點：從去年2月份公佈省級招標結果開始，一年不到的時間，逸思醫療的產品已經進入浙江的前十大醫院，市場份額達到約30%。這導致國際巨頭不得不加緊收集信息，對逸思醫療開展“定點打擊”。
????進口替代的最終結果，是讓廣大的國內患者受益。聶紅林說，逸思醫療研發的一款超聲止血刀，由於在技術上實現瞭可重復使gps衛星監控管理系統用，價格預期降到進口一次性產品的1/4。“價格降下來後，醫保就能承受，患者的覆蓋面會因此數十倍地增加。”
????這樣的故事，近年來在醫療器械領域一再上演。比如心血管支架，進口產品曾以每根3萬元的價格壟斷中國市場，上海微創醫療器械集團成立後，先後研發出國產第一個球囊擴張導管、第一個冠脈裸支架和第一個藥物洗脫支架，將進口產品的價格拉低到原來的三分之一。在微創成立之初，國內的心臟支架手術量每年僅5000例。價格大幅下降後，2016年手術量已增至66萬例。
????好風憑借力,送我上青雲：監管創新帶來新動力
????從最初的鑷子紗佈，到高端手術器械、醫療耗材，再到大型的CT、核磁設備，在醫療器械這個涵蓋生命科學、機械、電子、材料等多學科的高科技產業，國內企業一步步站穩腳跟、吹響沖鋒號，既得益於自身的努力，也離不開監管新政的推動。
????去年年底，上海自貿區在全國率先試點醫療器械註冊人制度。改革後，符合條件的醫療器械企業人可以單獨申請產品註冊證，然後將制造環節委托給有資質和能力的生產企業，實現產品註冊和生產許可的“松綁”，讓創新成果更易問世。
????“建一個醫療器械的生產車間，需要至少500萬元的建設費用，以及一年以上的審核周期。”逸思醫療質量法規副總裁田升說。張江平臺經濟研究院院長陳煒表示，實施註冊人制度和委托生產，除瞭大大加快新產品的上市周期，還可以避免重復建設和資源浪費，緩解上海土地資源緊張的難題。
????上海食藥監部門的統計顯示，在審評審批制度改革的推動下，上海已有26個醫療器械產品進入創新醫療器械特別審批程序，占到全國總數的近五分之一。
????借著國傢深化改革開放的東風，逸思醫療的gps車隊管理平台目光還瞄向瞭廣闊的海外市場。
????聶紅林談到，逸思醫療已參與發起成立“一帶一路”胸外科微創技術發展專傢聯盟，將借助國傢“一帶一路”倡議，推動中國的微創外科手術解決方案向全球推廣。
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